作為監(jiān)測專業(yè)技術(shù)人員，James 在看似符合規(guī)定的監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)了幾個(gè)關(guān)鍵漏洞：

1.  溫度讀數(shù)是根據(jù)冰箱的設(shè)定值而不是實(shí)際的內(nèi)部溫度來預(yù)測的，因此在機(jī)械故障發(fā)生之前無法檢測到偏差；

2.  每天兩次的采樣方案不足以保證冷鏈的完整性，特別是考慮到溫度偏移允許的持續(xù)時(shí)間；

基于這些觀察，并且為了進(jìn)一步探究在冰箱溫度監(jiān)測中可能存在的漏洞，James 又查看了羅卓尼克瑞士總部食堂的冰箱的溫度記錄，冰箱內(nèi)安裝了數(shù)字溫度探頭RMS-TCD-S-001。根據(jù)它一周的溫度記錄顯示，冰箱的溫度是有顯著的波動(dòng)：

來源于：羅卓尼克RMS-TCD-S-001溫度記錄值

記錄的低溫度降至-1.24℃，超過了法規(guī)規(guī)定的持續(xù)時(shí)間間隔內(nèi)0℃的允許閾值。如果設(shè)置了延遲60分鐘的警報(bào)，根據(jù)記錄的0℃以下測量頻率，這可能會(huì)提前提醒人員注意持續(xù)9至11分鐘的偏差。

相反，記錄的最高溫度峰值為7.76℃，超過規(guī)定的6℃限值，持續(xù)時(shí)間超過了60分鐘。分析表明，冰箱在26次測量中都超過了這一閾值，偏差持續(xù)時(shí)間在26到28分鐘之間。

來源于：羅卓尼克RMS-TCD-S-001溫度記錄值

建議將冰箱溫度保持在0–4°C的范圍內(nèi)。盡管過去24小時(shí)的平均溫度讀數(shù)為3.68°C，略低于理想溫度，但仍在建議范圍內(nèi)。值得注意的是，與平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差為2.07°C，表明1.61°C至5.75°C之間存在周期性振蕩。

此外，平均動(dòng)力學(xué)溫度（MKT）為3.94°C，這是一種概括溫度波動(dòng)累積影響的綜合指標(biāo)。MKT廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)，提供了對溫度隨時(shí)間變化引起的降解的整體評估。

無論是用于儲存食品還是藥品的冰箱，準(zhǔn)確監(jiān)測溫度并及時(shí)調(diào)節(jié)冰箱溫度對產(chǎn)品的品質(zhì)很重要。從James 的上述分析中可以看出，冰箱在一段時(shí)間內(nèi)的總體監(jiān)測值雖然符合規(guī)定，平均值和MKT值均在所控范圍，但是仔細(xì)觀察每分鐘的記錄值，在某段時(shí)間區(qū)間內(nèi)是偏離了規(guī)定的溫度范圍，而這段時(shí)間是否對里面的儲存物質(zhì)有影響，卻被忽略掉了。設(shè)想冰箱每天的開門次數(shù)很頻繁，那這個(gè)偏差大的就超乎想象了。

這體現(xiàn)了冰箱冷藏溫度的細(xì)致審查對遵守嚴(yán)格監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)很重要。在實(shí)際操作中，雖然表面上看是遵循了監(jiān)測協(xié)議，但更深入的分析往往會(huì)發(fā)現(xiàn)操作過程中微妙顯著的缺陷。解決這一問題的辦法是集成先進(jìn)的監(jiān)測平臺，完整記錄數(shù)值并具有強(qiáng)大的分析能力，這有利于加強(qiáng)食品或藥品安全，以符合相關(guān)的法規(guī)。

James能夠通過羅卓尼克總部食堂冰箱的溫度監(jiān)測發(fā)現(xiàn)漏洞，得益于RMS監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)字溫度探頭RMS-TCD-S-001的精確數(shù)據(jù)記錄。這些監(jiān)測數(shù)值通過RMS在線實(shí)時(shí)監(jiān)測系統(tǒng)的強(qiáng)大數(shù)據(jù)分析功能，有助于提供全面的文檔記錄和審計(jì)跟蹤維護(hù)。根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)來觀測溫度動(dòng)態(tài)，是有針對性的糾正措施和持續(xù)改進(jìn)舉措的基礎(chǔ)，從而確保管理法規(guī)遵從性的透明度和問責(zé)制。